本材料不适用于体外诊断。

1. 预期用途

本材料旨在作为糖基化人干扰素 β 的生物学参考标准

2. 注意

该制剂不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。用作赋形剂的牛酪蛋白来自一个尚未发现牛海绵状脑病 (BSE) 的国家。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

33,000 国际单位 (IU)

4. 内容

生物材料原产国：英国。

每个安瓿含有 1ml 磷酸盐缓冲盐水冷冻干燥后的残留物，其中含有：

大约 115 纳克糖基化（人成纤维细胞衍生的）人干扰素 β

1.0% 人血清白蛋白

0.3% 牛酪蛋白

安瓿不含抑菌剂。

5. 存储

未开封的水瓶应在 -20oC 下保存。对于经济保险丝，建议将溶液分成几小份并储存在 -40oC 或以下。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开样指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

出于所有实际目的，每个安瓿含有相同数量的上述物质。用 0.5ml 无菌蒸馏水溶解安瓿的全部内容物。用 0.4ml 无菌蒸馏水冲洗安瓿瓶，并用无菌蒸馏水补足总体积至 1ml。该溶液现在的浓度应为 33,000 IU/ml。

在需要大量稀释的情况下使用载体蛋白。不应尝试称量冻干材料的任何部分。

该安瓿中所含的糖基化人干扰素β (IFN-β) 由人二倍体成纤维细胞制成，并通过色谱程序高度纯化。 00/576 的单元与第 3 国际标准 00/572 的单元是连续的，因此 00/572 适合用作生物测定校准物，用于测量源自人成纤维细胞或源自 CHO 的糖基化 IFN-β 的效力细胞。然而，它已被证明不适用于测量源自大肠杆菌的重组非糖基化 IFN-β Ser17 突变蛋白或其他非糖基化 IFN-β 制剂的效力，因此不应用于此目的。在后一种情况下，应使用重组非糖基化 IFN-β Ser17 突变蛋白的第一个国际标准 Gxb02-901-535。

关于免疫测定的校准，需要指出的是，00/576 对此目的的适用性尚未经过测试。