本材料不适用于体外诊断。

1. 预期用途

这种物质是一种马抗血清对肉毒杆菌D型毒素复合物的冻干残留物。它用于校准 D 型肉毒杆菌抗毒素的生物测定。该材料还可能适用于确认 D 型肉毒杆菌毒素/类毒素的血清型身份。

2. 注意

NIBSC 01/510,D 型肉毒杆菌抗毒素不适用于人类食物链中的人类或动物。

该材料不是人或牛来源。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

该材料是 61/001 (BTUSD) 的候选替代品。尚未执行校准。

4. 内容

生物材料原产国：美国。

该制剂含有 1.0 毫升马血浆的冻干残渣。该材料于 1998 年 7 月由位于美国德特里克堡的美国传染病医学研究所捐赠给 NIBSC。该材料是通过用 D 型肉毒杆菌类毒素免疫马，然后用毒素复合物（来自 D CB-16 株）和在第 64 周获得的血浆制成的。该材料尚未根据第一个 WHO 国际标准 61/001 (BTUSD) 进行校准.

5. 存储

NIBSC 01/510,D 型肉毒杆菌抗毒素

未开封的安瓿瓶应储存在-20oC。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

建立肉毒杆菌抗毒素以定义用于控制治疗性抗毒素制剂的每种抗毒素的国际单位。 Bowner [1] 描述了 A、B、C、D 和 E 型肉毒杆菌抗毒素的第一个国际标准的制备和测定。该材料作为 61/001 (BTUSD) 的候选替代品，用于校准 D 型肉毒杆菌抗毒素的生物测定。该材料还可能适用于确认 D 型肉毒杆菌毒素/类毒素的血清型身份。