1. 预期用途

流感抗原试剂 01/546 使用适当的抗血清试剂制备用于 B/Guangdong/120/2000 抗原的单次径向扩散测定。

2. 注意

NIBSC 01/546,流感抗原B（标准品）不适用于人类食物链中的人类或动物。

该材料不是人或牛来源。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

抗原试剂 01/546 含有 40 微克的血凝素活性。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

抗原试剂 01/546 由 β-丙内酯灭活、部分纯化的 B/Guangdong/120/2000 病毒制备，该病毒悬浮在含有 1% (w/v) 蔗糖的 PBSA 缓冲液中，并按照所述方法以 1ml 体积冷冻干燥Campbell, PJ, 生物标准化杂志, 1974, 2, 249-267。 52个安瓿的平均重量为1.006g，变异系数为0.06%。

该试剂已按照用于生产在欧盟注册的人流感疫苗的经过验证的程序进行灭活。根据欧洲药典药典测定法（专论 0158）进行的测试表明，这种灭活试剂不含残留的传染性病毒。

5. 存储

-20°Ct

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料。确保在尝试打开之前，用金刚石或碳化钨顶端的玻璃刀锉或其他合适的工具在颈部狭窄部分对安瓿进行全面刻痕。将安瓿瓶放入安瓿瓶开启器中，将分数定位在“A”位置；如下图所示。用布或几层薄纸围绕安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B”点挤压。安瓿瓶会突然打开。注意避免割伤和弹射玻璃碎片进入眼睛。注意不要从安瓿瓶中损失任何物质，也不要让玻璃掉入安瓿瓶中。

安瓿开启装置的侧视图，其中包含一个准备打开的安瓿。 “A”是得分标记，“B”是施加压力的点。

NIBSC 01/546,流感抗原B（标准品）

7. 材料的使用

不应尝试称量材料的任何部分 出于所有实际目的，每个安瓿含有相同数量的上述物质。用 1ml 蒸馏水重新配制 1 安瓿试剂的总含量。使用前至少静置 5 分钟，以使冻干材料完全溶解。应根据 Wood, JM, Schild GC, Newman RW 和 Seagroatt, VA 描述的方法使用抗原试剂 01/546。 Journal of Biological Standardisation, 1977, 5, 237-247，修改如下：

建议抗原试剂 01/546 和测试 B/Guangdong/120/2000 病毒抗原在单径向扩散测定前应使用 Zwittergent 3-14 去污剂（Calbiochem-Behring, La Jolla, CA, USA）处理。合适的孵育条件如下：

将 450 微升抗原添加到 50 微升 10% (w/v) 两性洗涤剂中，并在有盖的容器中在室温（20-25oC）下孵育 30 分钟。然后将洗涤剂处理过的抗原稀释液加入到单径向扩散免疫板的孔中，并在 20-25oC 下孵育。

抗原试剂 01/546 用于检测 B/Guangdong/120/2000 抗原，使用抗血清试剂 01/450。

不应尝试称量冻干材料的任何部分。未开封的安瓿瓶应储存在 -20 oC，但不建议储存重组试剂。要从安瓿瓶中取出重组材料，必须使用某种形式的移液管而不是容量吸管。不应假定安瓿中的内容物是无菌的。