WHO第一国际标准

【NIBSC 06/140 百日咳抗血清（人类）】

1. 预期用途

通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行的血清学分析已广泛用于评估对百日咳疫苗接种和感染的抗体反应。血清参考标准对于比较实验室内和实验室间的估计是必不可少的。冻干抗血清（安瓿代码 06/140）由德国克雷费尔德 Institut für Infektiologie GmbH (IIK) 的 Carl Heinz Wirsing von König 博士捐赠的血清制备。 2007 年，NIBSC 代表 WHO 并与来自 CBER、FDA、美国和德国 Infektiologie GmbH 的成员合作，开展了一项合作研究，将候选材料与美国参考制剂批次 3、批次 4 和批次 5 进行比较来自15个国家的22个实验室参与了这项研究。参与者进行了 IgG 抗 PT、抗 FHA 和抗 69kDa 的 ELISA。研究数据表明，根据相关美国参考批次，06/140 制剂的抗体活性估计值在实验室之间具有良好的一致性。候选材料在高温下储存长达 12 个月后的分析结果表明，06/140 制剂足够稳定，可以作为国际标准。 2008 年，根据这项研究的结果 (WHO/BS/08.2083)，制剂 06/140 被确立为第一个用于测量人血清中百日咳抗体浓度的百日咳抗血清（人）国际标准。

2. 注意

该制剂不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，并且最终产品或衍生它的源材料已经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。 与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。 应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。 此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。 打开安瓿或小瓶时应小心操作，以避免割伤。

3. 统一

每个安瓿含有335 IU的抗PT IgG含量和65 IU的IgA含量； 抗 FHA IgG 含量为 130 IU，IgA 含量为 65 IU； 抗 69K IgG 含量为 65 IU，IgA 含量为 42 IU。

4. 内容

生物材料原产国：德国。

每个安瓿含有 1 毫升的混合再钙化人血清的残留物，以五天的周期（起始货架温度 -50°C）冷冻干燥，然后在密封前用高纯度氮气回填。 安瓿不含抑菌剂，不应假定制剂是无菌的。

5. 储存

未开封的安瓿应储存在 -20°C。

请注意：由于冻干材料的固有稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运送这些材料。

6. 开放方向

DIN 安瓿有一个“易打开”的彩色应力点，窄的安瓿杆与较宽的安瓿主体连接在一起。市售有多种类型的安瓿破碎机。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并遵循安瓿破碎机随附的制造商说明。

7. 材料的使用

在重构之前不应尝试称出任何部分的冷冻干燥材料。

第 1 次 IS 百日咳抗血清（人）的每个安瓿的全部内容物应在 1 毫升无菌蒸馏水中完全复溶。根据合作研究，建议将此溶液的 1/100 - 1/200 初始稀释用于 IgG 检测。然而，这可能因个别实验室而异。

内部经验表明，如果已适当地储存在 -20°C 或 -70°C 下，则可以使用重新配制的等分试样。由于各个实验室的储存条件可能不同，建议实验室在自己的储存条件下进行验证。应避免重构抗血清的重复冻融循环。

8. 稳定性

参考材料保存在 NIBSC 有保证的温度控制存储设施内。 参考材料应按照标签上的指示在收到时储存。NIBSC 遵循世卫组织关于其参考材料的政策。 世卫组织的政策是不为其国际参考材料指定失效日期。 在被撤销或修改之前，它们在指定的效力和状态下仍然有效。 鼓励有任何数据支持本材料特性发生任何变化的用户联系 NIBSC。

9. 参考资料

1) Collaborative Study Report: Dorothy Xing, Carl Heinz Wirsing von König, Penny Newland, Marion Riffelmann, Bruce Meade, Michael Corbel and Rose Gaines-Das “International collaborative study: Evaluation of proposed International Standard for pertussis antiserum (human)” WHO/BS/08.2083 

2) Corbel MJ, Kreeftenberg JG and Knezevic I. WHO working group on the standardization and control of pertussis vaccines - report of a meeting held 6-7 May, Ferney Voltaire, France. Vaccine 22 (2004) : 293-300 

3) Meade BD, Deforest A, Edwards KM, Romani TA, Lynn F, O’Brien CH, Swartz CB, Reed GF, and Deloria MA. Description and evaluation of serologic assay used in a multicenter trial of acellular pertussis vaccine. Pediatrics 1995,96:570-575.