1.预期用途

本产品带有 CE 标志，可在英国、欧盟内用作体外诊断设备成员国和欧洲经济区国家。在所有其他地区，该产品只能用于研究目的。该产品应用作弱（最小效力）阳性对照材料，不应稀释。

在器官手术之前，进行流式细胞仪交叉匹配以检测可能对器官性能有害的抗 HLA 抗体。多中心研究的结果不仅表明交叉配型方法的选择和标准化的重要性，而且对照血清的选择是交叉配型的基础（Harmer 等人 1996；Shenton 等人1997 ）。已知在 FCXM 结果阳性后进行的移植可能会损害存活率（Scornik 等人 2001）。

2. 注意

该制剂不适用于人类或动物

人类食物链。

用于生产本标准的每个单位都经过单独测试，发现 HBsAg 和 HCV 和 HIV 1 和 2 抗体呈阴性。与所有生物来源材料一样，该制剂应被视为对健康有潜在危害.应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。血浆通过 0.2 μm 过滤器过滤并在无菌条件下储存，然后装入小瓶（0.5 ml/小瓶）并冷冻干燥。

3. 单元

没有分配单位。这是相对于阴性对照 09/112 的抗 HLA 最小效力阳性对照。

4. 内容

生物材料原产国：英国。约 0.5ml 混合人血浆的冻干残渣。

5. 存储

在重组之前，该材料的有效期为 2022/09。加速降解研究表明，这种材料在重构前储存在 2-8ºC 时具有适当的稳定性。复溶后，用户应确定材料的稳定性根据自己的方法配制、储存和使用。建议在复溶当天使用该材料。

NIBSC 07/214 FCXM阳性对照（标准品）

6. 开瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在内部塞子。应通过逆时针旋转取下盖子。应注意防止内容物丢失。请注意：如果在取下瓶盖时有塞子，塞子应留在小瓶中或

用盖子取下。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

要复溶该物质，将安瓿的全部内容物溶解在 0.5ml 无菌蒸馏水中，保持在 2-8°C 并在复溶当天使用。一旦重组，该材料应作为抗 HLA 阳性人血浆处理，用作 FCXM 的

低效力阳性对照。建议将此标准品与 FCXM (09/112) 的阴性对照一起使用，并且每 2x105 个细胞使用 50μl 标准品。建议在室温下孵育约 30 分钟。用户应注意，通过改变检测条件或试剂

例如孵育时间或二抗，结果可能会有所不同。因此，每个用户使用他们自己的方法和试剂来验证这个控制是很重要的。不应尝试称量冻干材料的一部分，也不应在使用后重新冷冻等分试样。

制备和生物活性请参见下图。