1. 预期用途

本产品带有 CE 标志，可在英国、欧盟成员国和 EEA 国家/地区用作体外诊断设备。在所有其他地区，该产品只能用于研究目的。 IgM anti-HBc QC1 旨在用于检测针对乙型肝炎核心抗原的 IgM 抗体的免疫测定的内部实验室质量控制。 IgM 抗 HBc QC1 应包含在每次运行中，作为持续质量控制计划的一部分，以监测检测的性能。使用 IgM 抗 HBc QC1 获得的数据可用于构建质量控制图表，每次运行测定时都可以目视监测，以检查测定性能的一致性。如何构建和使用这些图表的示例已在别处进行了描述1 IgM anti-HBc QC1 不打算用于比较特定检测的灵敏度。

2. 注意

该制剂不适用于人类食物链中的人类或动物。

IgM 抗 HBc QC1 是从 IgM 抗 HBc 反应性去纤维化的捐赠池中制备的，在商业 EIA 试剂盒中反复反应。使用商业 EIA 试剂盒制备 IgM 抗 HBc QC1 的反应性捐赠对 HBsAg、抗 HIV 和抗 HCV 没有反应。然后将反应性血清稀释在对 IgM 抗 HBc 无反应性的去纤维化人血浆样品池中。使用商业 EIA 试剂盒，这些样品对 HBsAg、抗 HCV 和抗 HIV 也没有反应。加入浓度为 0.05% (w/v) 的 Bronidox® 作为防腐剂。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

NIBSC 07/B498 QCRHBcIgMQC1-IgM抗HBc质控血清（标准品）

3. 单元

表 1 总结了 IgM 抗 HBc QC1 07/B498 获得的结果。这些结果仅作为预期反应性大致水平的指南，可能无法在其他实验室中准确复制。在每种情况下，至少要在两个不同的场合测试三个 IgM 抗 HBc QC1 样品。结果表示为 QC1 样品的 IgM 抗 HBc 反应的平均光密度或其他测量值与试剂盒制造商计算的截止值的比率。

4. 内容

生物材料原产国：英国。即用型试剂 REF QCRHBcIgMQC1 1x7mL 血管 去纤维血浆 1mL Bronidox® (Sigma-Aldrich) 0.05% (w/v)

5. 存储

• 试剂在收到后应保存在 2-8ºC

• 试剂可在 2-8ºC 下保存直至使用日期

• 试剂应分成测量的小份并储存在–20ºC 以下，以避免冻融循环。

• 解冻后使用时，储存在2-8ºC。解冻后，1个月内使用，请勿再次冷冻

• 确保所有容器都正确密封以避免试剂变干

• 避免本产品受到微生物污染，因为这可能会改变产品性能

• 避免过高的温度或湿度

6. 开瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在内部塞子。应通过逆时针旋转取下盖子。应注意防止内容物丢失。请注意：如果在取下瓶盖时有塞子，塞子应留在小瓶中或随瓶盖一起取下。

NIBSC 07/B498 QCRHBcIgMQC1-IgM抗HBc质控血清（标准品）

7. 材料的使用

1. 仅限经过培训的实验室工作人员使用此试剂

2. 使用合适的（乳胶/丁腈）手套和眼睛/皮肤保护装置

3. 将试剂作为正常样本纳入日常工作清单

4. 使用前让试剂达到室温

5. 在 QC 图表上绘制试剂结果以监控性能

结果报告系统 (RRS) 由美国国家生物标准与控制研究所 (NIBSC) 开发，用于对其血清学和 NAT 质量控制 (QC) 试剂进行数据监测。其中包括质量控制试剂单元 (QCRU) 和临床病毒学网络 (CVN) 试剂。该系统已经成功运行了几年，每年收集数千个数据点。