1. 预期用途

世界卫生组织生物标准化专家委员会于 2015 年 10 月制定了第三版白喉类毒素用于絮凝试验的国际标准（13/212）。该材料旨在用于絮凝试验的标准化以确定 Lf白喉类毒素的含量。 13/212 也可能适合作为用于测量白喉类毒素 Lf 含量的其他方法中的参考制剂，例如 ELISA 或 SRD。

2. 注意

NIBSC 13/212 白喉类毒素（WHO国际标准品)不适用于人类食物链中的人类或动物。

该材料不是人或牛来源。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

分配给 13/212 的单位是每安瓿 1870 Lf。这是基于 15 个不同国家的 25 个实验室进行的絮凝测试结果。

4. 内容

生物材料原产国：丹麦。

大量纯化的白喉类毒素由 Statens Serum Institut（哥本哈根）慷慨捐赠。通过添加氯化钠（最终浓度 0.1 M）和海藻糖（最终浓度 1% w/v）来稳定大量类毒素，即 2141 Lf/mg 蛋白氮。 2013 年 11 月在 NIBSC 进行了灌装和冷冻干燥。安瓿内含物的平均干重为 0.03 g (CV 0.62%)，平均残留水分含量测定为 0.38% (CV 15.27%)。

NIBSC 13/212 白喉类毒素（WHO国际标准品)

5. 存储

-20°C 避光保存

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。打开安瓿瓶，轻轻敲击安瓿瓶底部（标记）收集材料，并按照安瓿瓶破碎机提供的制造商说明进行操作。

NIBSC 13/212 白喉类毒素（WHO国际标准品)

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

一个安瓿的全部内容物应完全重新悬浮在 1 ml 合适的溶液中（盐水是合适的）。