1. 预期用途

本产品带有 CE 标志，可在英国、欧盟成员国和 EEA 国家/地区用作体外诊断设备。在所有其他地区，该产品只能用于研究目的。

Triplex 试剂被设计为低阳性对照材料，以确保 PCR 检测对 HBV、HCV 和 HIV 的敏感性，并且在正常人血浆中含有低浓度的这些分析物。该试剂含有在正常人血浆中稀释的 HBV、HCV 和 HIV，因此应被视为具有传染性。该产品可能对 HBsAg、HCV 和 HIV 抗体呈阳性反应。该产品不得稀释，只能使用一次。如果包装损坏，产品将无法使用。未使用的产品应丢弃。

2. 注意

NIBSC 14/198 HBV,HCV,HIV多重(标准品）不适用于人类或动物人类食物链。

与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

该试剂的供应没有明确的单位。 NIBSC 有

使用在罗氏 6800 分析仪上运行的罗氏 MPX 2.0 版测定法，确定该产品在 120 次测定中 100% 的病例对乙型肝炎丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒 1 呈阳性。

由于批次之间的细微差异，建议用户在使用新批次的对照时重新验证他们的分析。

该材料不得用于任何校准目的，只能用作运行控制。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

该试剂由一批编码为 14/198-XXX 的小瓶组成，其中包含 HBV、HCV 和 HIV 的稀释液。每个小瓶包含 3.0 毫升液体。鼓励用户通过审查其数据监控来告知 NIBSC 准备工作的执行情况。鼓励任何有数据支持任何参考制剂特性恶化的用户联系 NIBSC。

NIBSC 14/198 HBV,HCV,HIV多重(标准品）

5. 存储

HBV、HCV 和 HIV Triplex 试剂应储存在以下温度或以下

-70°C 直至使用，每个小瓶应使用一次，然后丢弃。

6. 开店指南

小瓶有螺帽；也可能存在内部塞子。应通过逆时针旋转取下盖子。护理应该是

以防止内容物丢失。请注意：如果在取下瓶盖时有塞子，塞子应留在小瓶中或随瓶盖一起取出

NIBSC 14/198 HBV,HCV,HIV多重(标准品）

7.材料的使用

NIBSC HBV、HCV 和 HIV 三联体旨在供血液筛查实验室使用，并应包含在针对 HBV DNA、HCV 和 HIV RNA 的每个 NAT 检测系列中。一系列化验定义为在相同条件下同时设置并以类似方式处理的测试数量。