本材料不适用于体外诊断。

1. 预期用途

该材料由 140 只雌性 DH 豚鼠的混合血清制备。用 1.0 ml 1:1 配制的含有吸附的白喉和破伤风类毒素的混合物对每只豚鼠进行皮下 (s.c.) 免疫。使用了用于制备白喉类毒素第三国际标准，吸附 (98/560) [1] 和破伤风类毒素第三国际标准，吸附 (98/552) [2] 的液体制剂。免疫后6周对动物进行终末取血，并使用每安瓿0.5ml原始血清制备稳定的冻干材料。

该材料适合用作参考抗血清，用于使用适当的血清学方法测量豚鼠血清中的白喉和破伤风抗毒素 [3, 4]。

NIBSC 98/572 白喉破伤风抗毒素 豚鼠血清（标准品）

2. 注意

该制剂不适用于人类食物链中的人类或动物。

该材料不是人或牛来源。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

每个安瓿含有 3 个国际单位的白喉抗毒素，通过体内毒素中和法测量，按照白喉抗毒素第三国际标准马 (DI) 的体内毒素中和方法测量，即豚鼠的被动保护。校准在 4 个不同的实验室得到确认，白喉抗毒素的平均估计值为 3.1 IU/安瓿（范围 2.5 – 3.7 IU/安瓿）。每个安瓿含有 3.5 个国际单位的破伤风抗毒素，通过体内毒素中和法测量，对照第一个国际破伤风抗毒素国际标准，人类 (TE-3)，即对小鼠的被动保护。校准在 5 个不同的实验室得到确认，破伤风抗毒素的平均估计值为 3.5 IU/安瓿（范围 2.7 – 4.3 IU/安瓿）。分配给该材料的单位在制造时是有效的，并且没有关于长期稳定性的可用数据。然而，在规定的储存温度下长期储存期间，干燥的血清标准品的活性损失预计可忽略不计 [5]。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

每个安瓿含有 0.5 ml 混合豚鼠抗血清的冻干残留物。

5. 存储

未开封的安瓿瓶应储存在 -20°C。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

NIBSC 98/572 白喉破伤风抗毒素 豚鼠血清（标准品）

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

出于实用目的，每个安瓿含有相同数量的白喉和破伤风抗毒素。每个安瓿的全部内容物应完全溶解在准确计量的量 (1.0 ml) 的无菌蒸馏水中，并在使用前保持溶液冷却（例如 4°C）。建议不要立即使用的溶液储存在 -20°C 或以下。应避免反复冻融。安瓿不含抑菌剂，不应假定制剂是无菌的。