1. 预期用途

这由一批含有人绒毛膜促性腺激素 α 亚基的冻干安瓿组成，经过纯化以去除其他形式的人绒毛膜促性腺激素，包括 hCG、β 亚基和切口形式。该制剂在 2001 年生物标准化专家委员会会议上被确定为第一个 WHO 参考试剂。

在提出这项建议时，委员会注意到制剂 99/720 并非旨在取代现有的 hCG-α 国际标准作为免疫测定的主要校准物，而是用于调查和表征现有 hCG 和 hCG-α 的特异性化验。

2. 注意

该制剂不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。它应该被使用和丢弃

根据您自己实验室的安全程序。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

NIBSC 99/720 绒毛膜促性腺激素α亚基(纯化)(标准品）

3. 单元

0.84nmol/安瓿，根据定义

规定 99/720 的 nmol 值没有不确定性。需要时，99/720 的安瓿含量的不确定度可以是

被认为是填充体积的变异系数，确定为 0.17%。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

含有约 1.0 nmol 纯化的人绒毛膜促性腺激素 (hCG-α) α 亚基、2 mg 人血清白蛋白、磷酸盐缓冲盐 (50mM pH7.4) 的冻干残留物

5. 存储

未开封的安瓿瓶应储存在 –20ºC 请注意：因为

由于冻干材料的固有稳定性，NIBSC 可以在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

NIBSC 99/720 绒毛膜促性腺激素α亚基(纯化)(标准品）

7. 材料的使用

出于实际目的，每个安瓿含有相同数量的 HCGα。每个安瓿的全部内容物应完全溶解在准确测量量的缓冲溶液中。不应尝试称量冻干粉末的份数。不建议使用水来重构安瓿内容物。该材料未经灭菌，安瓿不含抑菌剂。

合作研究的价值分配

该制剂的摩尔含量是通过一项涉及 5 个国家的 11 个实验室的国际合作研究确定的。 99/720 的赋值是通过 (i) 通过氨基酸分析确定浓缩原液的摩尔浓度 (ii) 使用浓缩原液的规定浓度来估计稀释的、预冻干的摩尔含量(iii) 将这个值校正为冷冻干燥后免疫反应性损失的平均百分比。

通过这个过程，99/720 的含量被定义为 0.84 nmol/安瓿。该制剂在升高的温度下储存时没有表现出显着的免疫反应性损失，并且被认为是稳定的。