1. 预期用途

该材料是从丹麦哥本哈根的 Statens Serum Institut (SSI) 鉴定的数百个脐带血清库中制备的，它于 1975 年被确定为 AFP 的第一个 WHO IS (1)。自 1997 年 7 月 1 日起，位于英国 Potters Bar 的国家生物标准与控制研究所 (NIBSC) 成为该材料的保管人和分销商。

2. 注意

该制剂不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料。安瓿材料已经过测试，发现 HBsAg 和抗 HIV 呈阴性。它对HCV RNA进行了阳性PCR测试。该制剂应被视为对健康有潜在危害。容器及其内容物应根据您自己的实验室程序使用和丢弃。此类程序可能包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开容器时应小心，以免割伤

NIBSC AFP α-胎儿蛋白(WHO国际标准品)

3. 单元

根据定义 (1,2,3)，该制剂的每个安瓿含有 100,000 国际单位。

不确定性：法新社国际单位的分配没有不确定性。

AFP的安瓿含量的不确定度可以认为是变异系数，确定为±0.42%。

4. 内容

生物材料原产国：丹麦

将该池分配到体积为2ml的安瓿中并冷冻干燥。这些安瓿最初的编码为 72/225，每个含有约 70 mg 的蛋白质。

5. 存储

未开封的安瓿瓶应在 –20ºC 下避光保存

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料。确保在尝试打开之前，用金刚石或碳化钨顶端的玻璃刀锉或其他合适的工具在颈部狭窄部分对安瓿进行全面刻痕。将安瓿瓶放入安瓿瓶开启器中，将分数定位在“A”位置；如下图所示。用布或几层薄纸围绕安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B”点挤压。安瓿瓶会突然打开。注意避免割伤和弹射玻璃碎片进入眼睛。注意不要从安瓿瓶中丢失任何物质，也不要让玻璃掉入安瓿瓶中。

安瓿开启装置的侧视图，其中包含一个准备打开的安瓿。 “A”是得分标记，“B”是施加压力的点。

NIBSC AFP α-胎儿蛋白(WHO国际标准品)

7. 合作研究

标准制剂已在两项合作研究 (3,4) 中使用多种测定方法进行了研究，例如放射免疫测定法、单径向免疫扩散法和免疫电泳法。六个实验室估计 1 IU 大约等于 1.21 (1.02 – 1.43) 纳克 AFP (3)。