ERM-AD623 BCR-ABL pDNA标准品性能指标与应用规范

核心技术指标

线性范围：10~1.08×10⁶拷贝 /μL（r²≥0.995），适配 qPCR 及 dPCR 平台；

定值不确定度：5.8%~15.0%（k=2），主要来源于分区效率差异及体积测量偏差；

基质兼容性：可直接用于 cDNA 样本校准，或间接校准实验室自建质粒标准品。

应用场景与操作要点

qPCR 系统校准：用于建立 ERM-AD623 BCR-ABL pDNA标准品 转录本与内参基因的相对定量标准曲线，需严格遵循 EAC 推荐的引物 / 探针体系（附录 H，认证报告）；

dPCR 灵敏度验证：在 MR 5.5（10⁻⁵.⁵）水平仍可实现稳定定量，较传统 qPCR 灵敏度提升 10 倍以上，适用于 TKI 停药后 MRD 监测；

方法学验证：用于评估新检测试剂的准确性，如某研究通过该标准品验证自建 p190 检测方法，实现与 p210 标准体系的溯源衔接。

局限性说明

对 BCR-ABL1b2a2（e13a2）亚型的适用性需实验室自行验证，不可直接跨亚型校准；高增益 qPCR 体系中需注意避免引物二聚体干扰，建议采用热启动酶优化反应条件。

材料处理 

 6个ERM-AD623 BCR-ABL pDNA标准品质粒溶液在使用前应保存在-20°C下。为了准备可使用的溶液，小瓶的内容物应该*解冻，并通过翻转小瓶几次轻轻混合。一旦解冻，溶液最多可在4°C下保存4周，或放在-20°C下。但是，这些溶液不应通过超过10次的冻融循环。

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