标准化

生物药物比化学合成药物更为复杂。在大多数情况下，它们不能单独用标准物理化学手段进行表征和测量，因此它们的生物活性必须用生物测定法来测量。生物分析是为了确定复杂混合物中生物活性物质的数量而进行的试验。它们测量其对生物化学过程或生物系统的影响，如细胞、组织或活的有机体。

世界卫生组织（WHO）生物标准物质（世卫组织国际标准和参考材料）提供了一套共同的标准，用于确保全世界生物药品的质量。

这些国际标准被认为是“金本位”，区域、国家和国际实验室和制造商根据这些标准校准自己的工作标准。它们是以生物活动单位校准的，这些单位是在涉及多个国际实验室的广泛研究之后分配的。

因为生物分析使用复杂的生物系统来测试活性，所以它们在测试中是不同的。通过使用生物参考物质或已知活性或效力的标准，可以对生物测定结果进行比较和校准，以提供一致的结果，无论何时或何处进行生物测定。

在诊断测试中，使用已知活动的对照样本可以监测测试系统的敏感性和特异性，并确保质量。

NIBSC是生产和分发一系列生物标准物质和标准方面的世界主要企业，其中包括：

• WHO世卫组织国际标准

• 流感试剂

• 体外诊断标准

• 质量控制试剂

• 临床病毒学标准

• 工作和其他标准