血清α-淀粉酶参考物质IRMM/IFCC-456是从人组织中纯化的人胰腺-淀粉酶。该酶在含有人血清白蛋白的缓冲溶液中稀释。经认证的参考物质可在含有1.0 mL阿尔法淀粉酶溶液的冻干粉末的玻璃瓶中获得。

使用IFCC-淀粉酶催化活性浓度的主要参考测量程序(PRMP)进行表征(Schumann等，Clin。化学实验室医学44（2006）1146-1155和舒mann等人，Clin。化学实验室医学48 (2010) 615-621).该PRMP的自动版本用于稳定性和同质性测量。

安全信息：

应采用通常的实验室安全措施。对用于生产该材料的人胰腺阿尔法淀粉酶和人血清白蛋白进行了检测，发现乙肝表面抗原、HIV1和2以及丙型肝炎抗体呈阴性。然而，该产品必须作为任何人类来源的材料进行充分的小心处理。它仅用于体外分析。

用途：

血清α-淀粉酶参考物质IRMM/IFCC-456的主要用途是评估PRMP在IFCC 37°C下的催化活性浓度的方法性能。此外，如果有关的分析已经证明了可交换性，该材料也可以作为常规测量系统的真实性控制或外部质量控制材料。不建议使用该材料及其认证值进行校准。如果使用，在估计测量不确定度时应考虑认证值的不确定度。当该材料在常规测量程序中被用作校准剂时，应验证有关分析的可交换性。

材料要准备使用，必须按照以下程序重组：

1。将小瓶从冰箱中取出，然后平衡至室温（20-25°C）。

2.轻轻敲击垂直定位的小瓶，以确保冻干材料位于小瓶的底部。拆下螺丝盖。

3.用橡胶塞称量小瓶，并记录重量至最.接近的0.1毫克（即m1）。

4.小心地抬起橡胶塞，避免失去冻干材料。

5.用（1.00±0.01）mL蒸馏水(20-22°C)重新配制，并再次用橡胶塞小心地关闭小瓶。

6.加水后称重小瓶，重量记录到最.接近的0.1毫克（即m2）。通过从m2中减去m1来计算在重建过程中加入的水的质量(mh2o)。使用这个mh2o来计算添加水的体积(vh2o)，考虑到温度相关的密度。

7.溶液中-淀粉酶的催化浓度，根据重组体积校正，可以通过将认证值与预期/vh2o与预期添加的体积(1.0000 mL)相得到

8.通过轻轻旋转并仔细翻转小瓶至少5次。允许其在室温下静置10分钟。

9.如果不直接测量，建议冷藏小瓶(2-8°C)。在开始测量之前，小心地将小瓶翻转五次。

10.淀粉酶的催化活性浓度必须在重组后4小时内测量。

储存

血清α-淀粉酶参考物质IRMM/IFCC-456材料应在（-20±5）°C的黑暗中储存。重组后，材料必须在四小时内使用。然而，欧洲委员会不能对在客户的场所储存材料期间发生的变化负责，特别是对打开的样品。