1. 预期用途

NIBSC 06/202 人乳头瘤病毒16 型标准品用于 HPV 16 型 (HPV16) DNA 的第一个国际标准基于核酸的测定由冷冻干燥的制备物组成含有全长 HPV16 DNA 的重组质粒 pBR322 被克隆通过其独特的 BamH1 站点 (Quint et al., 2006)。该标准已在纯化的人类基因组 DNA 的背景下配制，冻干在 0.5 ml 等分试样中并储存在 -20 °C。材料经过校准涉及 19 个实验室的国际合作研究（Wilkinson 等人，2010）。国际标准包含的材料是专有的第三方，应仅用于内部校准或HPV-16扩增检测的工作标准脱氧核糖核酸。国际标准不应用于任何其他用途，使用后应丢弃。

2. 注意
NIBSC 06/202 人乳头瘤病毒16 型(标准品）不适用于人类食物链中的人类或动物。

该材料含有源自 C33A 细胞的 DNA。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

HPV16 DNA 的NIBSC 06/202 人乳头瘤病毒16 型标准品已规定为每安瓿 5 x 10^6 国际单位 (IU) 的单位。

用于 HPV 16 型 DNA 的第一个国际标准（NIBSC 代码 06/202）的散装材料配方：

在 NIBSC，根据公式制备大量 HPV16 质粒 DNA 材料：

HPV GEq/ml 散装材料 = (HPV GEq/ml 质粒原液 x 体积质粒原液)/体积散装材料。

因此，HPV16 GEq/ml 散装材料 = (8.547 x 1011 HPV-16 GEq/ml 质粒原液）x（0.02223 ml HPV-16 质粒原液）/1900 ml HPV-16 散装材料 = 1.0 x 107 HPV-16 GEq/ml散装材料 HPV-16 DNA 散装材料随后以 0.5 ml 等分试样冷冻干燥。

第一次将 IU 等同于 GEq 需要某些假设HPV16 DNA 的国际标准：

1) HPV16 的 1.0 x 1011 GEq/ml 等于 1.17 ng/μl。

2) 冻干后 HPV16 DNA 的活性没有损失。

3) 重组HPV-16质粒DNA准确模拟了生物样本中HPV16病毒DNA的活性。

独立计算重组 HPV-16 质粒的 GEq/ml脱氧核糖核酸。

NIBSC 还使用 BioEdit 序列比对编辑器 v7.0.5.3 (Tom Hall, Isis 制药公司，美国）。用于确定分子量的序列是用于 pBR322 的 GenBank 登录号 J01749.1 和用于 HPV16 的参考序列（登录号 K02718）。

4. 内容

生物材料原产国：英国。每个安瓿含有相当于 0.5 ml HPV16 的冻干粉质粒 DNA 在 10mM Tris 缓冲液 pH7.4 中含有 1mM EDTA、5 mg/ml 海藻糖和 ~1 x 106 人 Geq/ml 源自 C33a 细胞。

5. 存储

收到时，NIBSC 06/202 人乳头瘤病毒16 型标准品安瓿瓶应存放在 -20 °C 或以下。请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。