1. 预期用途

NIBSC 14/104人乳头瘤病毒标准品用于基于核酸的检测的 HPV 45 型 (HPV45) DNA 的第一个国际标准包括冷冻干燥的重组质粒 pGEM4 制备物，该质粒含有通过 HindIII 在 nt 75 克隆的全长 HPV45 DNA（位于上游邻近 E6基因（Naghashfar 等人，1987 年）。该标准是在纯化的人类基因组 DNA 的背景下制定的，以 0.5 ml 等份冻干并在 -20 °C 下储存。该材料在一项涉及 15 个实验室的国际合作研究中进行了表征（ WHO/BS/2019.2360)。

2. 注意

NIBSC 14/104人乳头瘤病毒标准品不适用于人类或动物人类食物链。

该材料含有来自人类胎盘的 DNA (Sigma, D7011)。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。这样的安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

HPV45 DNA 的第一个国际标准（NIBSC 代码 14/104）的规定单位为每安瓿 1 x 10^7 国际单位 (IU)。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

每个安瓿含有 0.5 mL HPV45 质粒 DNA 的冻干当量，稀释在 10 mM Tris 缓冲液 pH7.4 中，含有 1 mM EDTA、5 mg/mL 海藻糖和源自胎盘的人 DNA (~1 x 10^6 GEq/mL)。

5. 存储

收到时，安瓿瓶应存放在 -20 °C 或以下。请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

HPV45 DNA 的第一个国际标准包含高拷贝数模板。 HPV45质粒DNA的风险很高，打开玻璃安瓿时通过雾化污染。材料必须在单独的实验室中打开和处理环境，远离其他预放大组件，如试剂、实验室器皿和样品。

NIBSC 14/104人乳头瘤病毒标准品以冻干形式提供，使用前应在 0.5 ml 无菌无核酸酶水中复溶。确保安瓿的内表面被添加的水润湿，以便重组粘附在玻璃上的任何冻干材料颗粒。重组材料的最终浓度为 2 x 10^7 IU/mL。重组材料适用于校准用于扩增和检测 HPV45 DNA (WHO/BS/2019.2360) 的内部或工作标准。该材料不得用于校准或评估提取、沉淀或离心程序。 NIBSC 可以为在提取步骤无法与扩增步骤分离的分析中使用 14/104 提供指导（例如进样、应答平台）。该材料尚未针对人类 DNA 核酸扩增技术进行校准。