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美国usp标准品代理商

作者:东莞市中亿生物科技有限公司   日期:2023-03-07

美国药典USP标准品:美国药典委员会(USP) 是一家非营利性科研机构,为世界生产、经销、使用的药品、食品成分和膳食补充剂的质量、纯度、鉴定和浓度设立标准。USP-NF的标准在美国由药品与食品管理局(FDA) 强制实施,世界有140多个国家/地区也在制定和采用这些标准。USP标准物质是特性强的物理样本,被制药及相关行业用来进行各种测试,以帮助验证药品(药品、生物制剂和辅料)、食物补充剂和食品成分的特性、效力、质量和纯度。

 

用途和应用

USP标准物质(RS)不适用于人类或动物作为药物或医疗设备。它们仅用于分析或实验室应用,一般按USP汇编中的规定使用。也许可以在其相关的USP药典应用程序之外使用USP RS;但是,用户有责任确定RS是否适合于非USP用途,所有正式使用USP RS所需的信息都在相关的USP标准中提供过程,RS的标签和USP证书上的标签(如果可用)。测试结果和数据不能按如下方式共享被认为是USP参考标准程序的专li

USP RS标准通常被认为是主要的标准,少数罕见一些生物RS标准被认为是二级标准,因为它们是根据世界卫生组织(WHO)校准和测试的国际标准。与典型的初级和二级标准不同,初级和二级标准在合作研究中经过严格的测试,并接受统计分析。综合标准被认为具有高的准确性和可追溯性。


运输条件

USP标准物质通常不是在冰上或在冷藏条件下运输的,尽管它们被贴上了仓库的标签。如果科学证据表明需要在冰上或干冰上运送USP RS,那么USP将这样做。对于这些产品,产品说明中将包括一份要求冷装运的说明。

内毒素(10,000 USP内毒素单位)(SHIPMENTREQUIRED)]无论运输条件如何,用户都有责任在其标签上存储USP RS。参考USPRS常见问题(FAQ),了解USP使用的4种不同的运输方法。

所有USP RS都可根据要求进行冰上或干冰运输,并收取额外费用。买方对USP RS的适用性承担责任,其装运方式与USP的默认条件不同。


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