ERM-DA477_IFCC 人血清标准品是1.0 mL部分血清的冻干形式，含有添加剂（4-（2-羟乙.基）-1-哌.嗪乙磺酸(HEPES)、叠氮.化钠、一水盐酸苯扎胺、氯化钠和抑肽酶）。人血清是由两名双方同意的抗磷脂综合征患者的血浆置换材料产生的。材料在带有橡胶塞和聚丙烯螺帽的螺纹玻璃瓶中保持在氩气下。冻干后的粉末必须用（1.00±0.01）g的超纯水或蒸馏水重新配制。

该材料主要用于基于免疫分析的体外诊断设备的校准。对于任何校准器，应验证它是可交换的。材料ERM-DA477/IFCC可用于β2-糖-转基因(Aesku)、抗-2-糖蛋白IIgG/IgM（奥金特诊断）、®增强β2GPI ELISA（免疫诊断）、少量®β2 GPIIgG(INOVA诊断)和闪光®ß2GP1 IgG(INOVA诊断)。如果使用ERMDA477/IFCC进行其他测量程序的校准，用户应验证所使用的材料或其稀释度是否是可交换的。与任何参考材料一样，它可以用于建立控制图或验证研究。

使用说明

ERM-DA477_IFCC 人血清标准品必须按照以下程序进行重组：

在重组前一小时，将设备从冰箱中取出，放在天平所在的房间里。

在重组前，轻轻地在桌子的表面上敲击小瓶的底部。确保所有的材料都已经落在了小瓶的底部。拆下螺丝盖，但要将橡胶塞固定到位。.

用橡胶塞将小瓶一起称重。注意质量或按天平上的“喇叭”按钮。小心地提起橡胶塞，直到进入凹槽。

通过凹槽加入1.00 mL超纯水，将橡胶塞压回到位。称重小瓶并记下质量。如果您已经使用了“TARE”函数，那么该值可以直接用于质量m。否则，第一个质量必须从第二个质量中减去，以获得m.

溶液中特定蛋白质的浓度，可以通过将该蛋白质的认证值乘以精/m，以及拟添加的小质量(1.0000g)得到。

再次用螺丝盖关闭小瓶，在室温(RT)下放置一小时，然后在接下来的一小时内至少通过倒置轻轻混合5次（不要摇动）。然后，在4°C

储存材料，在4°C保存两天。在第3天，在室温下平衡材料至少1小时，并通过倒置轻轻混合5次，然后开始分析。

存储

未打开的小瓶应存储在（-20±5）°C或更冷。在排除重组过程中的任何微生物污染的条件下，ERM-DA477_IFCC 人血清可以使用一周，因为已证实在该期间观察到的认证浓度的变化不显著。打开的单元在使用后应覆盖原始密封，并保存在（4±3）°C下，在排除任何微生物污染和蒸发的条件下，只能使用7天（一周）。