本材料不适用于体外诊断。

1. 预期用途
NIBSC 02/230,生物素化 Brad-5 (标准品)适用于欧洲药典竞争性 EIA 用于免疫球蛋白制剂中的抗 D 定量。

2. 注意
NIBSC 02/230,生物素化 Brad-5 (标准品)不适用于人类或动物人类食物链。该制剂包含人类来源的材料，以及最终的产品或衍生产品的源材料已经检测发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 均为阴性。与所有生物来源的材料，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。它应该被使用和丢弃根据您自己实验室的安全程序。这样的安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。应注意在打开安瓿或小瓶，以避免割伤。

3. 单元

不适用

4. 内容

生物材料原产国：英国。

人 IgG1 单克隆抗 D 抗体 Brad-5（由 Bio Products Laboratory, Elstree, Herts, UK 友情提供）在含有 5% (w/v) 人血清白蛋白的磷酸盐缓冲盐水 (PBS) 中进行生物素化和稀释分配到安瓿瓶中并冻干。这种制剂，编码 02/230，替代 Bio-Brad-5 制剂 99/774。

NIBSC 的平行测试表明，两种试剂 02/230 和 99/774 的抗 D 效力估计值之间没有显着差异。

5. 存储

将未开封的安瓿瓶存放在 -20ºC 或以下。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”的彩色应力点，其中狭窄的安瓿杆与较宽的安瓿瓶身相连。各种类型的安瓿破碎机可商购。打开安瓿瓶，轻轻敲击安瓿瓶底部（标记）收集材料并遵循随安瓿破碎机提供的制造商说明。

7. 材料的使用

在重构之前，不应尝试称量冻干 Mmaterial 的任何部分用 1.0 ml 含有 0.02% NaN3的蒸馏水/去离子水重新配制安瓿中的物质。将溶液转移到带塞管中并储存在 4ºC。生物素化 Brad-5 的浓度约为 10 g/ml。稀释 1/40 以提供工作浓度，即 0.25 g/ml 以添加到等体积的抗 D 免疫球蛋白标准稀释液和样品。 NIBSC 的测试表明，当使用 02/230 时，将 Msubstrate 孵育时间从 10 分钟增加到 12 分钟，其吸光度与制备 99/774 的吸光度相当。