1. 预期用途

破伤风类毒素由法国 Aventis Pasteur MSD 提供给 NIBSC。将产物在含有甘氨酸的培养基中冷冻干燥

2002 年 11 月。被确认为适合用作对照免疫扩散同一性测定中的抗原。

2. 注意
NIBSC 02/232破伤风类毒素(标准品)不适用于人类或动物人类食物链。该材料不是人或牛来源。与所有材料一样生物来源，这种制剂应被视为潜在的

对健康有害。应按照规定使用和丢弃您自己实验室的安全程序。这样的安全程序应包括戴防护手套并避免气溶胶的产生。开盘时应注意安瓿或小瓶，以避免割伤。

3. 单元

每个安瓿含有 900 Lf 单位的非吸附破伤风类毒素。

4. 内容

生物材料原产国：法国。

NIBSC 02/232破伤风类毒素(标准品)是纯化的破伤风类毒素，纯度 >1000 Lf/mg pN，用甘氨酸稳定。材料由 Aventis Pasteur MSD 提供，装在一个玻璃瓶中，装有 800 ml 类毒素，内部代码为 FA082448，规格为 5000 Lf/ml（4.42 mg 蛋白质氮（25 mg/ml 蛋白质，通过 BCA 测定）。产品完全符合 PhEur 规格，用于生产吸附疫苗的纯度、安全性和毒性/毒性逆转 材料（750 ml）用 400 ml 1M 氯化钠（0.1 M 最终浓度）、2000 ml 10% 甘氨酸稀释 1/5 （5%终浓度）和850ml蒸馏水，1.0ml装入安瓿中冷冻干燥，经测定安瓿含量平均重量为0.0631g干重±0.38%，残留水分小于1 % 和测量的样品在 0.07% 到 0.6% 的范围内。

5. 存储

未开封的安瓿瓶应储存在 -20°C。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”的彩色应力点，其中狭窄的安瓿杆与较宽的安瓿瓶身相连。各种类型的安瓿破碎机可商购。打开安瓿瓶，轻轻敲击安瓿瓶底部（标记）收集材料并遵循随安瓿提供的制造商说明断路器。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分每个安瓿的全部内容物应完全重新悬浮在准确测量量的合适溶液（例如盐水）中。安瓿总含量的悬浮液总体积将包含 900 Lf。悬浮液应保持在 4°C，不应冷冻。