1. 预期用途
NIBSC 02/342,蛋白质、血浆由安瓿组成，含有约 1 mL 冷冻干燥的正常人血浆等分试样。该制剂于 2006 年 10 月由世界卫生组织生物标准化专家委员会 (ECBS) 确立为第 2 个国际蛋白质 C、血浆、人类标准。


2. 注意
NIBSC 02/342,蛋白质、血浆不适用于人类或动物人类食物链。该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

该标准是在一项涉及来自 10 个国家的 20 个实验室的国际合作研究中根据第一个国际蛋白质 C、血浆、人类标准 86/622 进行分析的。根据所有有效测定结果的几何平均值分配以下效力： 功能：0.85 IU/安瓿；抗原：0.84 IU/安瓿不确定性：规定的单元不带有与其校准相关的不确定性。因此，不确定性可以被认为是安瓿含量的变化，并被确定为 +/- 0.06 %。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

WHO 2nd IS 是从来自 26正常健康的献血者（英国血液服务中心，北伦敦输血中心）。采血采用常规方法以 63 ml 抗凝剂与 450 ml 全血的标称比例静脉穿刺进入 CPD-腺嘌呤抗凝剂。捐赠物经过白细胞过滤，然后进行两个离心步骤，然后将血浆迅速冷冻并储存在-70oC，直到安瓿填充当天。对个体捐赠进行了检测，发现 HBsAg、HIV-1 和 -2 抗体以及 HCV 抗体均为阴性。捐赠物还作为小型池进行了测试，使用 PCR 技术发现 HCV RNA 的存在呈阴性。

在填充的早晨，血浆单元在 37oC 的水浴中解冻并汇集。甘氨酸和缓冲剂 HEPES并分别以 1% w:v 和 40 mmol/L 的终浓度添加到混合血浆中。

汇集的血浆在整个分配过程中保持在 4 oC约 5,000 安瓿，然后根据国际生物标准 (1) 的要求进行冷冻干燥和二次干燥。液体填充的变异系数为 0.06%。最终冻干材料的平均干重为 0.08 g，平均残留水分为 0.09%。

5. 存储

未开封的安瓿瓶应储存在 –20°C 或以下的黑暗中。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分要重新配制，允许安瓿 升温至室温。按照本使用说明第 6 节中的说明打开安瓿瓶，注意确保所有材料都在下部，并用 1.0 mL 蒸馏水复溶。在室温下静置 10 分钟，以使材料在使用前完全溶解。将重新配制的标准品转移到塑料管中并继续融化冰。在这些条件下，标准已被发现足够稳定使用超过四个小时。重新配制的标准品在不同条件下的储存必须由用户在当地进行验证。