1. 预期用途

本产品带有 CE 标志，可在英国、欧盟成员国和 EEA 国家/地区用作体外诊断设备。在所有其他地区，该产品只能用于研究目的。

NIBSC 生产的抗 HTLV-I 监测样品自 2003 年以来一直在市场上销售。它旨在用于体外诊断领域，与用于检测 HTLV-抗体的诊断免疫检测试剂盒/系统结合使用我来监控这些系统的性能。它可用于每天使用统计过程控制监控测试性能的一致性，并在一段时间内作为批次性能的回顾性监控。然而，它是由用户确定目的的适用性。预计抗 HTLV-I 的监测样品将通过具有高分析灵敏度的测定来检测。 Anti-HTLV-I Monitor Sample 用于能够检测 HTLV-I 抗体的免疫测定试剂盒或系统。

2. 注意
NIBSC 03/104，Anti HTLV-I (标准品）不适用于人类或动物人类食物链。

该制剂含有人类来源的材料。它包含一个血浆池的稀释液，该血浆池由 9 个单独的人血浆样本制备，每个血浆样本都已知对 HTLV-I 抗体呈阳性。对血浆池和每次捐献的血浆进行了检测，发现 HBsAg、抗 HCV 和抗 HIV-1/2 均为阴性。此外，还对血浆池进行了检测，发现 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应该被认为对健康有潜在危害。它应该被使用和根据您自己实验室的安全程序丢弃。这样的安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

没有为该材料分配单元。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

抗 HTLV-I 监测样品的每个小瓶含有大约3毫升液体，包括：

• 合并和稀释的抗HTLV-I 阳性人血浆。

• 磷酸盐缓冲盐水（PBS-A）。

• 5% 牛血清白蛋白。

• 0.05% Bronidox 作为防腐剂。

5. 存储

收到后，小瓶应储存在 +2-8°C。参考资料保存在 NIBSC 的有保证的温控存储设施内。

6. 开瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在内部塞子。这应通过逆时针旋转取下盖子。应注意防止内容物丢失。请注意：如果在取下瓶盖时有塞子，塞子应留在小瓶中或随瓶盖一起取下。

7. 材料的使用

不应尝试称量材料的任何部分用户应遵循检测试剂盒制造商的说明。这除了每个试剂盒提供的阳性和阴性对照外，还应使用监测样品，并将其视为常规测试样品。只有制造商随每个试剂盒提供 的对照用于确定测定的有效性并计算形成供体筛查或诊断基础的临界值。

NIBSC 03/104，Anti HTLV-I (标准品）以最终形式提供使用，除个别测试程序要求外，不得进一步稀释。结果报告系统 (RRS) 由美国国家生物标准与控制研究所 (NIBSC) 开发，用于对其血清学和 NAT 质量控制 (QC) 试剂进行数据监测。其中包括质量控制试剂单元 (QCRU) 和临床病毒学网络 (CVN) 试剂。该系统已成功运行数年的血清学检测，每年收集数千个数据点；用户应注意，同一检测试剂盒的不同批次和/或不同的检测条件可能会给出不同的值。