1. 预期用途
NIBSC 04/176恶性疟原虫 DNA 核酸扩增技术 (NAT) 检测国际标准包括通过换血从患者身上采集的冻干全血制剂。

标准品已冻干成 0.5 ml 等分试样并储存在 -20ºC。

该材料在一项涉及 14 个实验室的国际合作研究中进行了校准。该标准已通过 PCR 检测，发现以下血源性病毒呈阴性：丙型肝炎病毒、乙型肝炎病毒、甲型肝炎病毒、HIV-1 和细小病毒 B19 DNA。

2. 注意
NIBSC 04/176恶性疟原虫 DNA 核酸扩增技术 不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

该材料已分配为每瓶 5 x 108 国际单位 (IU)

不确定性：分配的单元不带有不确定性与其校准有关。因此，不确定性可能是被认为是小瓶内容物的差异，被确定为 +/- 2.38%

4. 内容

生物材料原产国：英国。

每个小瓶含有 0.5 ml 感染恶性疟原虫的冻干全血。

5. 存储

恶性疟原虫 DNA 国际标准品应储存在 –20ºC 或以下直至使用。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

样品瓶有一个“上翻式”圆形瓶盖。无论是在帽子上还是衣领上小瓶，有一个点，在该点撬开瓶盖。这暴露了塞子的一个区域，通过该区域重构和可以使用皮下注射针头和注射器提取制剂。如果首先使用移液器，则使用镊子等完全取下金属项圈，戴上合适的手套注意避免割伤。取下塞子以便进入。应注意防止内容物丢失。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分该材料以冻干形式提供，使用前应在 0.5 ml 无菌无核酸酶水中复溶。重组材料的最终浓度为 1 x 109 IU/ml。如果没有立即使用所有重组材料，实验室可以将剩余的材料等分到合适的体积中，并储存在 -70ºC 下。