1. 预期用途

流感抗原试剂 04/202 使用适当的 NIBSC 抗血清试剂制备用于 B/Jiangsu/10/2003 抗原的单次径向扩散测定，

2. 注意
NIBSC 04/202 乙型流感抗原（标准品）不适用于人类食物链中的人类或动物。

该材料不是人类或牛来源的。与所有生物来源的材料一样，该制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

抗原试剂 04/202 含有 32 微克的血凝素抗原活性。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

抗原试剂 04/202 由 BPL 灭活、部分纯化的 B/Jiangsu/10/2003 病毒制备，将其悬浮在含有 1% (w/v) 蔗糖的 PBSA 缓冲液中，并按 1ml 体积进行冷冻干燥，对所有安瓿称重。平均重量为1.009g，范围为0.992-1.02g，变异系数<1.3%。

该试剂已按照经过验证的程序灭活用于生产在美国注册的人流感疫苗欧洲联盟。根据欧洲药典药典测定法（专论 0158）进行的测试表明，这种灭活试剂不含残留的传染性病毒。

NIBSC 04/202 乙型流感抗原（标准品）

5. 存储

-20°C

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材

料。

6. 开瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在内部塞子。应通过逆时针旋转取下盖子。应注意防止内容物丢失。

请注意：如果在取下瓶盖时有塞子，塞子应留在小瓶中或随瓶盖一起取下。

7. 材料的使用

不应尝试称量材料的任何部分

出于所有实际目的，每个安瓿含有相同数量的上述物质。用 1ml 蒸馏水重新配制 1 安瓿试剂的总含量。使用前至少静置 5 分钟，以使冻干材料完全溶解。应按方法使用抗原试剂04/202由 Wood, JM, Schild, GC, Newman, RW 和 Seagrott, VA 描述，生物标准化杂志，1977, 5, 237-247，附有以下内容修改：

建议抗原试剂 04/202 和测试 B/Jiangsu/10/2003 病毒抗原在单径向扩散测定前应使用 Zwittergent 3-14 去污剂（Calbiochem-Behring, La Jolla, CA, USA）处理。

合适的孵育条件如下：

将 450 微升抗原添加到 50 微升 10% (w/v) 中两性洗涤剂并在有盖容器中在室温 (20-25º C) 下孵育 30 分钟。然后将去污剂处理过的抗原稀释液加入到单径向扩散免疫板的孔中，并在 20-25º C 下孵育 抗原试剂 04/202 应用于使用 NIBSC 抗血清试剂测定 B/Jiangsu/10/2003 抗原