1. 预期用途

这由一批冻干安瓿组成，其中含有切口形式的人绒毛膜促性腺激素，经过纯化以去除其他形式的人绒毛膜促性腺激素，包括完整的 hCG 及其亚基。该制剂在 2001 年生物标准化专家委员会会议上被确定为第一个 WHO 参考试剂。

在提出这项建议时，委员会注意到准备 99/642 旨在用于调查和表征现有 hCG 和 hCG-β 测定的特异性。

2. 注意

该制剂不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

NIBSC 99/642 人绒毛膜促性腺激素(标准品)

3. 单元

0.78nmol/安瓿，根据定义

规定 99/642 的 nmol 值没有不确定性。在需要时，99/642 的安瓿含量的不确定度可以认为是填充体积的变异系数，确定为 0.18%。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

含有约 1.0 nmol 纯化的带切口的人绒毛膜促性腺激素 (hCG-n)、2 mg 人血清白蛋白、磷酸盐缓冲盐 (50mM pH7.4) 的冻干残留物

5. 存储

未开封的安瓿瓶应储存在 –20ºC

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

NIBSC 99/642 人绒毛膜促性腺激素(标准品)

7. 材料的使用

出于实际目的，每个安瓿含有相同数量的 HCGn。每个安瓿的全部内容物应溶解在准确测量量的缓冲溶液中。不应该尝试

称量冻干粉末的份数。不建议使用水来重构安瓿内容物。该材料未经灭菌，安瓿不含抑菌剂。