1. 预期用途

该制剂在按如下所述重新溶解和稀释后，应用作参考试剂，以达到检测抗人血小板抗原 5b (HPA5b) 抗体的至少可接受效力。它不应用于 HPA-5b 打字或任何其他目的。

2. 注意

该制剂不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料。对制备试剂的每一个人捐赠物进行检测，通过 PCR 发现 HBsAg、抗 HIV 1 和 2、抗 HCV 和 HCV RNA 均为阴性。

然而，与所有人类来源的制剂一样，不能假定这种制剂不含所有传染因子。在使用和处置安瓿及其内容物时应采取适当的预防措施。

与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

NIBSC 99/666 抗 HPA-5b(WHO国际标准品)

3. 单元

没有为该材料分配单位。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

每个安瓿含有 1 ml 混合人血浆冷冻干燥后的残留物。从针对 HPA-5b 免疫的两个供体收集血浆。抗 HPA-5b 抗体的免疫球蛋白类别是 IgG。在该制剂中未检测到针对其他 HPA 抗原或 HLA I 类抗原的抗体。

5. 存储

未开封的安瓿瓶应储存在-20oC。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可以在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开”颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

NIBSC 99/666 抗 HPA-5b(WHO国际标准品)

7. 材料的使用

不应尝试称量冻干材料的任何部分。用 1.0 ml 蒸馏水轻轻混合重新配制一个安瓿的内容物。安瓿不含抑菌剂，不应假定制剂是无菌的。

在使用前立即稀释重组材料，加入 11 体积含有 1% (w/v) 牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲盐水。然后应使用 HPA-5a5b 血小板测试稀释的材料中是否存在 IgG 抗 HPA-5b 抗体。这种稀释度（1 比 2）是预期在 HPA 抗体测定（例如 MAIPA、PIFT 和 ELISA 测定）中可检测到的最小稀释度。然而，许多实验室可以在更高的稀释度下检测到抗 HPA-5b，如下面的直方图所示，该直方图取自第 9 节中指出的出版物。