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ERM-AD455k/IFCC 肌酸激酶同工酶MM标准品应用

作者:东莞市中亿生物科技有限公司   日期:2025-09-30

ERM-AD455k/IFCC 肌酸激酶同工酶MM标准品质量控制与稳定性

1 生产质控

原料质控:人骨骼肌提取液经 HBV、HCV、HIV、朊病毒(PrPSc)检测(均为阴性),CK-MB/CK-BB 残留量通过电泳法确认<0.1%;

定值质控:每批次随机抽取 15% 样品,由 JRC 参考实验室用 IFCC 参考方法复检,活性赋值偏差需≤±2.5%;

纯度质控:通过高效液相色谱(HPLC)检测,CK-MM 单体纯度≥98%,无聚合体峰(聚合体无活性,影响赋值准确性)。


2 稳定性验证

实时稳定性:在 - 80℃、-20℃、4℃条件下,分别于 0、3、6、12、24 个月检测,CK-MM 活性变化率≤±4%;

加速稳定性:37℃放置 5 天、45℃放置 3 天,活性损失分别≤±6%、≤±10%,确认短期温度波动无显著影响;

冻融稳定性:ERM-AD455k/IFCC 肌酸激酶同工酶MM标准品经 3 次冻融循环(-20℃→室温→-20℃),活性衰减≤±3%(超过 3 次衰减率骤升)。



主要应用领域

参考方法校准:ERM-AD455k/IFCC 肌酸激酶同工酶MM标准品临床参考实验室用于校准 IFCC CK-MM 参考测量系统,建立实验室内部量值传递体系(如校准二级标准品);

IVD 试剂验证:IVD 厂商用于验证 CK-MM 检测试剂盒的:

特异性(排除 CK-MB/CK-BB、肌红蛋白的干扰);

准确度(与标准品赋值的偏差范围);

线性范围(覆盖 50-300 U/L 临床常见浓度);

室间质评(EQA):作为全国 / 全球 EQA 计划的标准物质(如 WHO EQA、CAP EQA),评价临床实验室 CK-MM 检测能力;

临床检测质控:大型医院实验室用于日常检测的 “高值质控品”,监控仪器(如全自动生化分析仪)的长期稳定性;

方法开发:科研机构开发新型 CK-MM 检测技术(如干式化学、即时检测 POCT)时,用于验证方法的准确性与可靠性。


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