制备工艺与质量控制

1. 原料筛选与预处理

CRM-C1&2标准溶液原料选用高纯度N-磺酰基氨基甲酰基膝沟藻毒素-2和-3单体，纯度需通过火花源质谱-杂质扣除法等基准方法验证，确保主体成分纯度不低于99.5%。溶剂采用经反渗透、离子交换及石英蒸馏三重纯化的超纯水，酸介质选用优级纯硝酸调节pH值，所有原料均需通过空白试验验证，确保无目标毒素交叉污染。

2. 制备流程与环境控制

制备过程在Class 1000洁净室中进行，环境温度控制为20℃±2℃，相对湿度50%±10%，避免温度波动导致的体积偏差。采用重量法进行精准配制：先通过电子分析天平（分度值0.01mg）称量定量毒素单体，用少量甲醇溶解后转移至容量瓶，再用规定浓度的硝酸水溶液定容，全程遵循《标准物质制备通用规范》要求。

分装采用自动分液器进行，CRM-C1&2标准溶液每支安瓿瓶分装量为0.5mL，分装后立即进行熔封，防止溶剂挥发和外界污染。每批次产品随机抽取10%样本进行外观检查，确保无漏液、浑浊及沉淀现象。

3. 关键质量控制节点

均匀性检验：CRM-C1&2标准溶液采用随机抽样法抽取20支样本，通过LC-MS/MS法对每支样本进行3次平行测定，计算组内和组间变异系数（CV）。要求瓶间CV≤0.8%，符合JCCLS CRM-002规范中对有机毒素类CRM的均匀性要求；

污染控制：全程使用专用玻璃器皿，经酸液浸泡、超纯水冲洗及高温烘干处理，避免金属离子及有机物残留；

标识管理：每支安瓿瓶标注产品编号、批号、浓度、制备日期及有效期，实现全生命周期可追溯。

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